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【行业动态】

《“十四五”国民健康规划》提出药品方面5项任务

近日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》（以下简称《规划》）。《规划》涉及公共卫生、全民全生命周期的健康管理等多方面内容。在药品方面，《规划》主要提出保障药品质量安全、夯实中医药高质量发展基础、推动医药工业创新发展、促进高端医疗装备和健康用品制造生产、提高合理用药水平5项任务。

《规划》提出保障药品质量安全，完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价；建立符合中药特点的质量和疗效评价体系；构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制，推动信息化追溯体系建设，实现重点类别来源可溯、去向可追；稳步实施医疗器械唯一标识制度。

《规划》提出夯实中医药高质量发展基础，开展中医药活态传承、古籍文献资源；び肜；提升中医循证能力；促进中医药科技创新；加快古代经典名方制剂研发；加强中药质量保障，建设药材质量标准体系、监测体系、可追溯体系等。

在推动医药工业创新发展方面，《规划》指出，鼓励新药研发创新和使用，加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化，支持优质仿制药研发等。

在促进高端医疗装备和健康用品制造生产方面，《规划》指出，优化创新医疗装备注册评审流程；推出一批融合人工智能等新技术的高质量医疗装备；完善养老托育等相关用品标准体系，支持前沿技术和产品研发应用等。

此外，《规划》还要求提高合理用药水平，加强药品不良反应监测等。

（根据中国食品药品网信息删改）

深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务印发

提出加快有临床价值的创新药上市

近日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》（以下简称《任务》）。

《任务》明确了加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展四个方面共21项具体任务。其中两项任务涉及国家药监局，提出要加强综合监管，制定药品经营和使用质量监督管理办法、药品网络销售监督管理办法；要强化药品供应保障能力，持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药上市，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作等。

《任务》提出，开展药品耗材集中带量采购工作，扩大采购范围，力争每个省份国家和地方采购药品通用名数合计超过350个。对国家组织采购以外用量大、采购金额高的药品耗材，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施1次集中带量采购，提高药品、高值医用耗材网采率。同时，提出加强综合监管，制定药品经营和使用质量监督管理办法、药品网络销售监督管理办法等。

《任务》明确，强化药品供应保障能力，持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药上市。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。健全药品协同监测机制，强化药品短缺分级应对。加强小品种药（短缺药）集中生产基地建设。健全药品临床综合评价工作机制和标准规范，将评价结果作为医疗机构用药目录遴选、上下级用药衔接等的重要依据。探索完善药品流通新业态新模式。

（根据新华社、中国医药报信息删改整理）

国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》

日前，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（以下简称《规划》）。

《规划》明确了“十四五”时期的建设目标，“十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架；落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推动药品产业数字化、智能化转型升级；构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。

《规划》部署了5方面重点任务，同时以专栏形式提出16项具体任务及相关工作安排。其中，在药品监管能力建设方面，《规划》提出，深度整合药品审批备案类及信息采集类业务，不断完善药品业务应用系统建设，实现药品审批备案、生产许可、年度报告、生产监管检查及行政处罚信息采集等业务的“一站式”填报、监管及查询。信息化追溯体系建设方面，《规划》提出，通过药品追溯协同服务平台，整合药品生产、流通、使用等环节的追溯信息，实现追溯信息的互联互通。打造药品安全信用档案方面，《规划》提出，按照国家统一规划和部署，结合药品行业领域的实际情况，加快建设药品上市许可持有人（生产企业）药品安全信用档案，收集包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录、投诉举报等相关药品安全风险和信用相关信息，依法依规向社会公布并及时更新。

（来源：国家药监局官网、人民日报、中国医药报信息综合整理）

医保局召开医药集中采购形势分析和重点工作推进视频会

6月9日，国家医保局召开医药集中采购形势分析和重点工作推进视频会议，副局长陈金甫强调，要坚持国家组织集采和省际联盟集采同等标准推进，扎实做好第七批药品集采、骨科脊柱耗材集采、重点省际联盟集采等各项重点工作。

随着上海等地疫情形势逐渐稳定，国家医保局召开集采会议释放信号，第七批国采近期或将出现新进展。

（根据国家医疗保障局官网信息删改）

【媒体链接】

2021年度药品审评报告发布

为药品研发注册工作提供启示

6月1日，国家药监局网站发布《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告指出，2021年全年审评通过47个创新药，再创历史新高。药审中心优先审评资源逐年加大向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜。

2021年国家药监局药审中心受理注册申请11658件，同比增长13.79%；其中，受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%；审结创新药注册申请1744件（943个品种），同比增长67.85%。在创新药受理方面，以药品类型统计，化学药仍为主体，有1166件（508个品种）；创新中药增速明显，为54件（51个品种），同比增长134.78%。

值得注意的是，2021年药品注册申请经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准的注册申请542件。其中，359件属于因申请人未能在规定时限内补充资料的情形，占全年不批准/建议不批准总量的66.3%，主要是化药；183件注册申请主要存在申报资料无法证明申请注册药品的安全性、有效性或质量可控性等缺陷问题。

此外，《报告》为药物研发注册提出建议：一是充分重视药物开发立题依据。应立足于临床需求，尤其应重视解决未被满足的临床需求问题；以临床价值为导向，充分重视同类创新药开发的优势问题，避免群体化、低水平、重复性创新；充分评估改良型新药的临床价值和优势；变更补充申请应遵循必要性与合理性原则。二是利用好沟通交流机制。申请人除了在药物开发过程的各关键节点提出沟通交流申请，还可以加强在研发其他环节和审评审批过程中的沟通交流；沟通交流应基于问题，解决问题，就关注的问题达成共识，消除信息不对等，不宜将沟通交流和行政审批程序等同起来。三是加强创新药物开发的前期基础研究。某些新机制、新靶点宜做充分的成药性评估，开展尽可能多的概念验证研究，以降低后续开发风险，以免造成研究资源浪费；创新药商业开发策略应建立在科学性基础上，重视成药性证据链的完整性。

（综合中国医药报、医药经济报信息整理）

避免扎堆式研发?拓展国际化市场

我国创新药企变中求进

近年来，我国创新药企在加码研发差异化、开拓海外市场、合理控制成本等方面持续发力，积极寻找未来增长的确定性机会。

差异化创新拒绝“内卷”

6月7日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。报告显示，无论是按药物品种还是临床试验登记数量统计，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是热门靶点，且这4个靶点的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。我国新药研发呈现出“高水平重复”状态。

研发“内卷”导致竞争加剧，市场回报明显降低。以PD-1抗体药物注射用卡瑞利珠单抗为例，2020年该产品医保谈判中标价格约为每瓶19800元，2021年随着赛帕利单抗、派安普利单抗等PD-1抗体药物获批，同时受医保谈判等因素影响，该产品医保谈判中标价格下调至每瓶2928元，降幅超85%；蛐碚且蛭庖坏，一些创新药企主动从研发同质化严重的赛道撤出。

与此同时，一些创新药企选择布局差异化创新。选择新的靶点或新的适应症是实现差异化创新的选择之一。如百济神州、恒瑞医药等均将TIGIT（T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白）、OX40（肿瘤坏死因子受体超家族成员4）等新靶点药物研究作为重点。此外，更优的给药方式、更好的治疗效果也是创新药企选择的差异化突破点。

创新药“出海”渐成浪潮

让制剂产品“出海”是我国医药企业实施“国际化”战略的目标之一。一些创新药企向不同国家和地区的药品管理部门提交新药注册申请。比如，亿一生物的艾贝格司亭α注射液分别向美国FDA、欧洲药品管理局提交了新药注册申请。

创新药产品不断“出海”的同时，创新药专利“出海”的“量”“价”在近五年间更是获得长足发展。根据西南证券整理数据，我国授权合作（License Out）项目数量从2017年的5个逐步攀升至2021年的51个。

合理控费增强竞争力

高投入、高风险是新药研发的显著特点。降低生产成本、平衡各类费用也是创新药企在激烈竞争中获得合理回报的重要方式。

不少创新药企选择通过扩大生产规模实现降本增效。以恒瑞医药为例，该公司年报显示，2021年30余项在建工程涉及医药产业园、制剂生产厂、研发中心等，在建项目的逐步完工有助于企业释放产能，降低成本。除了控制成本，因地制宜地平衡“四类费用”（研发费用、销售费用、管理费用、财务费用）也很重要。

（根据中国医药报信息删改）

箭在弦上 解局第七批集采

随着疫情逐步得到控制，国家集采工作又将逐渐步入正轨，第七批国家联采或将近期开展。此次报量涉及品种数量达58个，市场规模超过10亿元的大品种约18个。如果按照前六批平均53%的降幅预测，销售规模、市场价格将大幅缩水，市场将产生巨变。

过评企业数高于往次

第七批集采延续了前五批品种以通过一致性评价化药为主的逻辑。之前通常两批之间的时间间隔约半年，如第四批和第五批分别于2021年1月和6月进行。而第七批与上一批的时间间隔接近一年，导致同品种过评企业数量明显高于往次，且延迟期间还不断有一致性评价产品获评结果公布，产品竞争格局几乎实时变化。

目前过评企业数量与当初报量时已发生巨大变化，其中超过10家企业的品种数量已经达到12个，最多的过评企业数量超过20家，而这一数量在开标前还有可能再次发生变化。按照差额中选的规则，最多10家中选，因此参与企业数量越多，淘汰就越多，竞争也会愈加激烈。

规则基本成熟稳定推进

国家集采经过三年六批的实践，规则不断完善，已经形成基本制度框架，包括三个层面：一是通过国家集采招标价格，在保证企业合理利润的前提下，进行价格探底。二是在续标中按照竞争程度再次分类，实施带量招标、价格谈判、邀请招标等方式进行价格调整和临床品种结构修正，保证中选产品稳定供应。三是利用医保提前支付货款、信用管理、结余留用、监督与处罚等配套的相关政策，保证中选产品的采购、结算和使用。最终实现净化土壤、规范医疗行业药品和耗材采购使用行为的目标。

其中，招标环节最为重要，是国家集采的基础，形成并固化了一些有效方法，如1.8倍、50%、0.1的中选规则；差额中选、最多十家的数量规则；按照中选价格从低到高顺位选择区域的规则等。

透视第五批预测第七批

第七批虽然市场规模比第五批小，但分析前六批的品种类型、结构、数量可以发现，第七批与第五批最为相似。因此，分析第五批中选和执行中的一些特征，可对即将开展的第七批集采做出“一点”预判。

一是第七批参与的品种和企业相对较多，价格竞争或将较之前会“狠了一点”。据医保局统计前六批平均价格降幅为53%，第五批达56%。此次降幅不会有太多意外，应该与第五批相当。

二是从第五批投标企业和中标企业看，大企业相对密集，中选集中度或将“高了一点”。从前六批的结果看，头部企业已经逐渐形成，如第七批中有十个品种以上的企业基本都是前六批中选第一集团的企业。

三是从第五批中选价格看，同组中选价格差距和个别品种比现行的市场价差距“高了一点”。究其原因，与中选比例的增加和基准价的制定有一定关系。如果规则没有大的调整，此种现象也一定会在第七批中出现。

（根据医药经济报信息删减）